Новости
МЗ РБ оптимизировал процесс регистрации медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об оптимизации проведения государственной регистрации медицинских изделий» № 626.
Принимать в составе регистрационного досье на изделия медицинского назначения и медицинской техники заверенные заявителем копии документов (заверенных нотариально) о регистрации медицинского изделия и (или) документов, разрешающих обращение медицинского изделия в стране производителя (в том числе регистрационное удостоверение, и (или) сертификат на свободную продажу, и (или) декларация о соответствии, и (или) сертификат соответствия) с гарантийным письмом заявителя о последующем представлении оригиналов требуемых документов.
Проводить по решению комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения инспектирования зарубежного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в дистанционной форме и признавать результаты такого инспектирования.
Признавать в отношении нестерильных медицинских изделий низких классов риска (I и II а) отечественного производства результаты технических испытаний, проведенных на территории других стран, а также доказательств первой стороны (протоколы собственных испытаний, исследований), при условии соответствия технических требований и методов контроля, изложенных в требованиях технических нормативных правовых актов на основании которых производится продукция.
Признавать результаты санитарно-гигиенических испытаний на изделия Медицинского назначения и медицинскую технику, проведенных в аккредитованных лабораториях на территории стран-членов ЕАЭС, при условии соответствия таких результатов требованиям санитарных норм и правил, гигиенических нормативов.
Настоящий приказ вступает в силу с даты его подписания и действует до 31 декабря 2022 г. включительно.