Новости
Минздрав предложил ввести мораторий на проверки производств медизделий
В 2023 году Минздрав предложить запретить проверки медицинских производств надзорными органами. Предлагается проводить инспекцию «в добровольном порядке по инициативе производителя».
То есть, это значит, что если производитель медизделий не захочет добровольно проводить инспекцию и одновременно с этим в 2023 году запланирует изменить регистрационное досье изделий класса 2а, 2б или 3, он должен будет представить отчет инспекции за прошлые годы и сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии).
Также производители, которые подадут заявления о регистрации медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье, должны будут подтвердить «внедрение системы управления качеством» путем прохождения первичного инспектирования производства в течение двух лет.
Подробнее в Проекте Постановления: https://regulation.gov.ru/projects#npa=133502