Южная Корея
- Регулирующий орган:
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
- Постановление:
Закон о безопасности медицинских изделий от 6 июля 2017 года №17265
- Срок регистрации:
Класс I: 1 месяц
Класс II: 4–6 месяцев
Классы III и IV: 6–10 месяцев
- Язык маркировки и документации:
Корейский, английский
- Срок действия сертификата:
сертификат KGMP
действителен 3 года
- Уполномоченный представитель:
Резидент страны
Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Южной Корее:
03
Если устройство не относится к классификации наименьшего риска, подать заявку на сертификацию корейской надлежащей производственной практики (K-GMP) уполномоченному стороннему аудитору и отправить устройство в Южную Корею для проведения всех необходимых испытаний (или в лабораторию за пределами Южной Кореи, которая может провести испытания в соответствии с требованиями MFDS)
04
В зависимости от классификации устройства подготовить уведомление или заявку на регистрацию с подтверждающими документами для подачи в соответствующий орган экспертизы
06